國(guó)外上市新藥日益減少，世界原料藥產(chǎn)業(yè)也向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，在這種形勢(shì)下，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)找到了在今后幾年實(shí)現(xiàn)新一輪飛躍的踏板，即仿制化學(xué)原料藥。
新藥上市日趨減少
       來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)增速約為藥品市場(chǎng)增速的2倍。以制藥大國(guó)美國(guó)為例，2009年，美國(guó)仿制藥的處方量已占總處方量的75%，而這個(gè)數(shù)字在2004年僅為57%?？梢哉f(shuō)，仿制藥已經(jīng)成為藥品市場(chǎng)的主力。這樣的趨勢(shì)還將延續(xù)。數(shù)據(jù)顯示，2012年到2015年，每年專利到期的藥物數(shù)量分別為111個(gè)、120個(gè)、132個(gè)、122個(gè)，高于前幾年的數(shù)量。
       中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任顧文認(rèn)為，出現(xiàn)這樣情況的原因在于研發(fā)難度不斷加大、研發(fā)成本不斷增加，可以說(shuō)，原本以“重磅炸彈”藥物推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的模式逐漸被打破。國(guó)際企業(yè)大規(guī)模的并購(gòu)行為就可以說(shuō)明，企業(yè)以新藥研發(fā)為獲利驅(qū)動(dòng)力的增長(zhǎng)模式正在發(fā)生變化：輝瑞合并惠氏(涉及金額680億美元)、羅氏收購(gòu)基因泰克公司(涉及金額468億美元)、默沙東豪購(gòu)先靈葆雅(涉及金額411億美元)。
仿制藥被推上了前臺(tái)。據(jù)介紹，自1996年以來(lái)，美國(guó)FDA受理新藥申請(qǐng)數(shù)變化趨勢(shì)，整體呈遞減趨勢(shì)。據(jù)預(yù)測(cè)，到2015年，一大批總銷售額超過(guò)1420億美元的暢銷藥品將在主要市場(chǎng)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)?？梢哉f(shuō)，仿制藥已經(jīng)成為市場(chǎng)的主力。
仿制藥重心東移
       上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長(zhǎng)張福利認(rèn)為，今后幾年將是國(guó)際藥品專利到期的高峰時(shí)期，中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)轉(zhuǎn)移目的地。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據(jù)顯示，總體上看，全球藥品市場(chǎng)未來(lái)幾年仍將持續(xù)增長(zhǎng)，年均增長(zhǎng)率在3%~6%之間。以中國(guó)、印度、巴西、韓國(guó)、墨西哥、土耳其等國(guó)家為代表的新興市場(chǎng)將成為最快速發(fā)展的地區(qū)，年增長(zhǎng)率超過(guò)10%。我國(guó)非專利藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度在20%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%左右的增長(zhǎng)率，這成為吸引跨國(guó)公司爭(zhēng)奪市場(chǎng)的新陣地。
         據(jù)了解，我國(guó)在2015年將成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，這是某國(guó)際咨詢公司最新的預(yù)測(cè)。此前，該公司對(duì)這個(gè)評(píng)估結(jié)果的實(shí)現(xiàn)時(shí)間還預(yù)測(cè)為2020年?？梢哉f(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)已經(jīng)備受矚目。
張福利指出，新藥研發(fā)的中間環(huán)節(jié)非常復(fù)雜，新藥的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)中間會(huì)出現(xiàn)銜接不暢的問(wèn)題，這為仿制藥帶來(lái)發(fā)展了機(jī)遇，因?yàn)榉轮扑幗?jīng)過(guò)驗(yàn)證的，已經(jīng)規(guī)劃化生產(chǎn)，我國(guó)企業(yè)完全可以“仿中有制”，在工藝創(chuàng)新上大有作為。
特色仿制是正路
      顧文分析認(rèn)為，2009~2010年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)平臺(tái)期，主要是由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中處于中低端的原料藥市場(chǎng)，尤其是大宗原料藥市場(chǎng)。2010年，我國(guó)共有8563家企業(yè)出口原料藥產(chǎn)品。前10位出口量都有較大幅度增長(zhǎng)，80%的企業(yè)增幅在20%以上，這反映了龍頭企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況良好。但40%公司的產(chǎn)品出口均價(jià)下跌，表明龍頭企業(yè)也面臨較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
       其實(shí)，我國(guó)具有優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥主要集中在大宗傳統(tǒng)領(lǐng)域，如抗生素、維生素等。據(jù)工業(yè)和信息化部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東介紹，目前，我國(guó)已經(jīng)可以生產(chǎn)1600多種藥品，大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上有較高占有率，但存在的問(wèn)題是，青霉素類等產(chǎn)品存在產(chǎn)能過(guò)剩現(xiàn)象，出口靠低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)使價(jià)格一直在低位徘徊。大宗原料藥的生產(chǎn)存在低水平重復(fù)建設(shè)，眾多原料藥生產(chǎn)企業(yè)在低端原料藥市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，經(jīng)常引發(fā)周期性價(jià)格波動(dòng)甚至低價(jià)競(jìng)銷，嚴(yán)重影響了行業(yè)的健康發(fā)展。另外，原料藥生產(chǎn)帶來(lái)的最大問(wèn)題在于對(duì)資源消耗高，對(duì)環(huán)境污染較重，產(chǎn)品附加值低，原料藥生產(chǎn)所產(chǎn)生的廢水治理難度大、成本高。
      顧文認(rèn)為，只有將以往生產(chǎn)粗放型的醫(yī)藥中間體或原料藥向精細(xì)型的特色原料藥轉(zhuǎn)變，以及向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸、廣泛采用綠色醫(yī)藥技術(shù)，才可能在競(jìng)爭(zhēng)激烈的原料藥行業(yè)取得突圍。據(jù)了解，目前，一些原料藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施新的工藝改造替代舊有的高耗能、高污染的生產(chǎn)方式。
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